2012年食品药品监管工作计划

xx县食品药品监督管理局2012年工作计划

       2012年，是食品药品监管部门适应改革促进发展的关键之年。今年工作指导思想和总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习贯彻党的十七届六中全会和国家、省、州食品药品监管工作会议精神，以科学发展观总揽全局，以确保公众饮食用药安全为中心任务，更新思想观念，理顺工作关系，适应改革发展需求，创新监管机制，提升监管能力和水平，规范经营使用秩序和执法行为，推动全县食品药品监管工作再上新台阶，为和谐xx作出新的贡献。
 一、关于药品、医疗器械安全监管工作
 （一）做好省级药品安全示范县检查验收工作
 对照创建省级药品安全示范县标准，认真组织做好自查自纠工作，对发现的问题，及时制定切实可行的整改方案，集中力量进行整改，完善工作档案，确保创建工作取得实效。在有关部门自查自纠基础上，牵头组织创建活动综合评定工作，对综合评定中发现的问题，及时督促相关单位进行整改，确保今年6月我县创建省级药品安全示范县工作顺利通过省局检查验收。
 （二）狠抓药械经营秩序
 1.依法打击各种无证经营药械行为。对县城、乡镇百货批发部和各乡镇集市百货店无证经营药械行为进行整顿。
 2.依法查处持证药械经营企业超范围经营药械行为。对持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业超方式、超范围等违法经营活动加大监督检查力度，重点打击超范围经营生物制品和医疗器械行为，并依法进行查处。
 3.进一步加强对药品、医疗器械购进渠道管理。对不按《药品管理法》第十七、三十四条规定进购药品，并执行进货检查验收制度的行为进行严厉打击；对从不具有GMP认证证书的中药饮片生产企业或不具有中药饮片经营资质的批发企业购进饮片行为进行整顿。
 4.强化城乡集贸市场的监管。加大对城乡集贸市场中草药摊点整顿力度，严厉打击非法经营中药饮片、非食药同源中药的行为；打击经营自配药酒、擅自改变药品性状制剂的行为；对元马镇、黄瓜园镇经营毒性中药材—草乌等违法行为进行查处。
 5.强化GSP执行力度，积极开展GSP跟踪检查。4月前，督促未通过GSP现场检查认证企业完成现场筹备和申报工作。在5至10月期间，完成辖区内GSP跟踪检查，现场重点为：进货渠道、药品进货检查验收；药品陈列摆放；药品检查养护；单轨制处方药管理；人员健康检查；重要档案建立等环节。在10月下旬至12月上旬期间，随机抽取部分企业进行复查。
 6.进一步加强药品分类管理工作。加强对驻店药师是否在职在岗监管；加大对违规销售处方药的查处力度，尤其是要加强对高风险类处方药如注射剂、抗生素及毒副作用较大或禁忌症较多的处方药销售的监管工作。
 7.加强对加盟门店的监管。加大对加盟连锁店的监督检查，要求加盟门店严格执行进货检查验收制度，建立药品检查验收记录。重点打击从非加盟企业配送中心进购药品行为，杜绝加而不盟、连而不锁的情况，规范加盟连锁药店的经营行为。
 8.进一步加强对经营高风险医疗器械产品的监管。对一次性使用输液器、注射器、助听器和隐形眼镜等产品进行监督检查，重点规范供货方资质，产品合法性审核和质量检查验收。
 9.加大药械从业人员培训力度。通过以会代训、举办培训班、市场稽查等形式，大力宣传和讲解药品、医疗器械管理法律法规，增强药品从业人员的法律意识和法制观念，树立企业是第一责任人意识。
 10.加强对免费体验类经营企业的监管。检查企业是否擅自更改场所和超范围经营，对夸大宣传误导、诱骗消费者的，进行明查暗防，并依法处置。
 11. 加强对成人用品店经营的医疗器械的购货渠道、产品的合法性及其质量等的监管。
 （三）进一步规范医疗机构药械管理
 1.加强医疗机构日常监管。对医疗机构药械进购进行规范，重点对医疗机构执行供货方资质和药品合法性审核进行检查；强化药械储存、养护和过期药械处置监管；同时，加强对乡镇医疗机构注射室、手术清创室的药械管理。
 2.继续推进规范化药房建设，规范药械管理。深入实施医疗机构规范化药房建设工作，完成乡镇卫生院的规范药房建设，按检查评定标准的要求，规范药品购进、验收、储存、使用等行为；继续深入抓好《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》 在的贯彻落实情况，督促医疗机构加强医疗器械质量管理，建立健全有关医疗器械采购、存储、使用等环节的各项质量管理制度，规范医疗机构器械使用行为。
3.继续强化高风险医疗药械监管。对血液制品、一次性使用输液器、注射器、骨科植入器械、心脏起博器、各类植入支架、宫内节育器、体外诊断试剂、口腔科及眼科器械等高风险医疗器械产品进行重点监管。按法律规定，督促医疗机构实行购进、使用实行登记管理，建立购进、使用档案，确保每一个产品来源清楚，去向明了，追溯有力。
4.加强特殊药品监管。每季度对使用特殊药品的18家医疗机构进行1次以上的检查。重点对医疗机构执行《楚雄彝族自治州医疗机构药品质量管理暂行办法》第八章“特殊药品管理”情况。
5.加强对疫苗、生物制品监管，积极开展诊断试剂专项检查。重点检查医疗机构疫苗、生物制品的购进渠道，质量管理制度执行情况，以及运输和存储设施设备配置及冷链运行状况的监控和记录等。3至6月期间，开展诊断试剂专项检查，对医疗机构诊断试剂购进、贮存和过期试剂的处理。
6.加强基本药物质量监督。加强对基本药物配送和使用监督检查，每年组织不少于两次的常规检查，对检查中发现的问题，及时督促整改，对存在的违法行为的，依法予以查处。根据上级要求对基本药物进行监督抽验验；加强基本药物不良反应报告与监测，及时上报基本药物不良反应病例报告。
（四）巩固和推进农村药品“两网”建设
加强与专柜承建企业的合作与沟通，在确保供应网履盖率的前提下，探索科学有效的供应网点数。加强对农村药品“两网”配送企业和非处方药专柜的监管，每年监督检查不少于 1 次。对“监督员、协管员，信息员” 重新进行聘用。
（五）整顿规范村卫生所（室）及个体诊所
1.加强对村卫生所（室）及个体诊所的日常监管。进一步推进村卫生所（室）及个体诊所开展医疗机构规范化药房建设工作，按检查评定标准的要求，监督、指导医疗机构规范药品的购进、验收、储存、使用等行为，及时完成监督、指导工作。
2.督促村卫生所（室）及个体诊所加强医疗器械质量管理，建立健全有关医疗器械采购、存储、使用等环节的各项质量管理制度。
（六）加强技术监督，提高监管效能
坚持“靶向抽验”原则，明确专人负责抽验工作，完成上级安排的抽验工作任务，确保抽验不合格率达到预定的目标。
（七）继续加强药品、医疗器械广告的监测工作
建立健全药械广告登记、监测管理，指定专人以定期、不定期相结合的方式，对辖区内的媒体、药械经营企业发布、悬挂、张贴或散发的各类药械广告的行为进行监测，重点对药品零售企业店堂广告的监管和查处。根据省州局安排，及时对违法广告品种依法采取产品下架、暂停销售等行政强制措施。
（八）进一步推进药品安全信用体系建设
根据《楚雄州药品安全信用等级评定标准（试行）》，12月15日前，根据全年监管和监督检查情况，开展药械经营企业开展信用等级认定工作，督促帮助企业提高自律和诚信意识。